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すぐわかる!リアルワールドエビデンス (RWE) 特集・第一回 ~RWEの利用例:開発から承認後まで~

リアルワールドエビデンス(RWE)は、バイオ医薬品企業が市場に適した製品を開発するために不可欠であるとともに、規制当局にとっても、新しい適応症における新薬や既存薬の安全性、有効性、価値を継続的に評価する上で強力なツールです。RWEは製品ライフサイクルの各段階において活用されています。

 

開発初期 

研究・開発部門では、疾患負担の定量化や、臨床試験デザインの最適化、適応拡大機会の特定などにRWEが役立ちます開発初期段階でRWEを使用することで、製品の利点とリスクの評価、疫学評価を含む疾患理解など、貴重な情報を得ることができる他外部コントロールアームの作成、ターゲット集団のプロファイリング、市場ポテンシャルの理解など、市場により適した最終製品の開発の推進や、治験デザインの最適化や、最適な臨床試験実施施設、医師、患者の特定を通じた開発プロセス全体の効率化を図ることができます。

 

開発後期~承認後 

RWEは、疫学研究者が規制当局の求めに応じて製品の安全性と有効性を評価し、治療パターン、投与量、期間を監視するために利用されたり、HEOR研究者が、ペイヤーとのコミュニケーションに必要なエビデンス生成計画のなかで、比較効果を分析し、医療リソースの使用とコストを決定し、患者の転帰を理解するのに役立ちます。また、RWEに基づいて得られるアドヒアランスや医薬品利用の研究や市場アクセスや償還のためのエビデンスは価値ベースの契約作成やペイヤーによる保険償還をサポートします。

 

ペイヤーにとってのRWE 

ペイヤーは、医療提供のベンチマークを行い、処方箋と給付の設計に関する決定を下すためのデータを必要としています。RWEから、母集団のベンチマークや傾向(母集団内のケアの経過やコストなど)に関するインサイトが得られます。RWEは、ペイヤーがケア管理プログラム、給付設計、価値に基づくケアモデル、処方決定に情報を提供するのを支援し治療、処方パターン、患者の転帰に関する医療提供者とネットワークのパフォーマンスを評価することを可能にします。

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